手术植入医用设备或致病 FDA加强监管产品

发布时间:2019-03-08 07:53

Mechel Keel在植入醫用金屬條之後進行了多次手術矯正。NPR

醫用金屬條植入。google

Mechel Keel因為開刀後遺症導致多次進入手術室。根據美國公共廣播電台的報道, Mechel是一個美髮造型師,早年發現有女性尿失禁的毛病之後,為了解決問題,一位婦產科醫師將一根醫用金屬條植入她骨盆內以預防膀胱洩漏。讓人沒有想到的是,Mechel接下來的生活卻像是一場噩夢。

因為在身體裡植入了醫用金屬條,結果適得其反,Mechel的身體遭受潛在傷害以致於無法正常工作。也因為這樣,她不僅進行了多次手術修正治療,還要忍受金屬條帶來的慢性感染風險。儘管她了解醫生這種治療方案出於好意,但她表示自己就像隻實驗的「白老鼠」。

「我們就是試驗品!」 她說,「這個是沒有事先經過動物實驗的,我們就是動物(用來被實驗)。」

眾所周知,醫用植入設備不僅能幫助人體恢復健康,還能提高生活質量。比如在髋關節和膝關節植入置換件可以幫助人們恢復活動能力,而藥泵的植入可根據病人需要向人體輸送適量止痛藥,金屬棒則可以穩定脊柱和骨折。但令人匪夷所思的是,這些設備竟也可能給人體帶來嚴重傷害。

此前,有上千個關於植入金屬條而引發併發症的案例被報告給食品及药物管理局(FDA)。大多數類似金屬條這樣的醫用植入設備被曝在引入市場之前並沒有通過人體檢測。而這也引起了FDA對於加強對此類醫用設備安全評估的考量。

當局因此把人體監測作為最嚴格途徑來確保醫用安全。但根據美國公共電台的披露,大多數設備是在廠家提供了技術信息之後,跳過監測步驟直接進入市場,然而這些信息裡只是證明它們與之前合法進入市場的產品安全性能類似。

對此,FDA近些年來開始要求對像金屬條類的產品進行人體安全檢測的監管。而相關部門也在日前就如何加強安全監測進行商議。

一家生產醫用設備公司的負責人透露,應該對市場上所有的醫用設備一一監測。因為不同的病人擁有不同的身體指標。「安全監測應該盡可能建立在足夠全面和憑處方的基礎上,但對於它們的監測不會也不可能符合所有的標準」他說。

儘管如此,FDA在去年11月發佈的陳述中強調,隨著科技進步,新一代醫用設備的誕生,將會制定更為現代化和更嚴謹的安全監測規定。