原料药生产设施(设备)的选用注意事项

发布时间:2018-11-15 12:12  

赵志远  林延彬

东北制药集团股份有限公司

摘  要:随着我国环保要求和药事法规的监管越来越严格,很多原料药生产基地不得不面临搬迁问题,如何在短期内实现顺利搬迁,合理选择设施(设备)显得尤为重要。现结合实际工作经验,从设施(设备)的选型、验收、调试、施工四个方面进行阐述,为原料药生产企业设施(设备)的选用提供参考。

关键词:原料药;搬迁;选型;验收;调试;施工

0  引言

本文笔者结合自身的实际工作经验,分别从设施(设备)的选型、验收、调试、施工四个方面进行阐述,为原料药生产企业设施(设备)的选用提供参考。

1  设施(设备)的选型

在设施(设备)选型时,原料药生产厂家应该根据用户需求组建一个团队,该团队应至少包括设备人员、工艺技术人员、质量人员、一线操作人员、安全人员,用户需求的编写应以工艺和产品需求的实现为核心。

质量人员应关注的事项有:(1)材质(如设备材质、密封垫、润滑油、滤芯)适用性的证明材料。(2)设备内壁的抛光度、物料的残留、清洗的可操作性和有效性。难溶于水的清洁剂使用辅助溶剂,最后用水清洗;溶于水的清洁剂采用喷淋球淋洗和擦拭的方式,设置喷淋的设备,应考虑进水的压力和喷淋球本身的润滑、磨损;进料管路、排气管路、封头、搅拌密封装置等应能拆卸清洗。(3)应选择无残留死角的阀门,如隔膜阀、卫生级球阀。

安全人员应关注异常情况下的设施配置,如易燃易爆的设备,需要惰性气体进行置换或保护,配有超温、超压的应急阀门或开关。

一线操作人员应关注设备操作的便利性,收集、阐述以往生产中设备出现的问题,分享解决问题的经验,管理人员应当本着开放的心态听取意见和建议。

设备采购人员应当从满足上述需求出发进行设备选型,同时考虑设备保养和维修的便利性。

此外,要特别注重附属设备的选型和公用系统、共用系统的配套。共用系统,如多个相同功能设备共用排气管路、真空管路、母液管路、冷却水管路等,要充分考虑多个功能段的交叉使用情况,应按照高峰段设置管径,为各个功能段设置互锁自控阀门,防止倒灌。要充分了解公用系统的参数配置,如冷却水的压力和温度差、蒸汽的温度和压力、氮气或压缩空气的压力和含水、含油情况。对于成品的干燥设备,应注重全系统的保温或在排气处加升温装置,防止冷凝液回流,污染产品。要考虑温度点位、压力(真空)点位、取样点位、pH点位的设置合理性,考虑设备搅拌功能的可实现性,化学反应罐需要保证物料翻腾的均一性,使物料得到充分反应,结晶设备需要调节速度,以保证粒度均一性。

依据“密封严、易清洗、少残留”的原则选择阀门,依据物料的性质(液体、湿固体、干固体、悬浊液、气体)选择相应的阀体。

2  设备的工厂验收(FAT)

设备的工厂验收是实现用户需求的证明,应当根据实际情况严格制定工厂验收的内容(材质的检测、核黄素的覆盖率试验、内壁和连接处的抛光度、承压试验、温度点测试)、方法和接受的结果,工厂方应当安排用户需求小组人员进行现场测试。这是完善用户需求的重要环节,更体现了“质量源于设计”的理念。

3  设备的安装调试

原料药生产厂家基本都建立了设备验证管理程序,能够按照IQ、OQ、PQ进行文件确认。但是,很多厂家在此阶段由于种种原因,仅注重文件层面的管理,导致很多缺陷没有及时发现,如:没有发现清洗的盲区,没有发现温度、压力接近极限点的承受情况,在后续的验证和生产中偏差不断、变更不断,这些非常不利于产品的质量控制。所以,管理者应引起足够的重视,若在此阶段发生与用户需求不一致的地方,要启动变更程序进行控制。

4  设施(设备)的施工

(1)原料药生产厂房应当遵循人流和物流通道分开的原则进行设计,并设有相应的防虫害设施,如挡鼠板、灭蚊灯、捕鼠盒等。

(2)一般原料药生产厂家在物流设计时,不仅要考虑物料、产品的集中存放和及时配送,还要考虑物料暂存区域的设计。一般没有特殊存储要求的物料暂存区域应当有通风设施,注意厂房与外界的防护,可以安装阻尼网和百叶窗;没有通风设施的,则可安装纱窗进行自然通风。

(3)地面材料一般为PVC、环氧砂浆、大理石、不锈钢,应根据不同岗位使用物料的性质和设备情况,选用合适的地面材料。有条件的厂家可以先进行局部试验,然后大面积推广。

(4)厂房整体管路的布置要充分考虑设备的残留、清洗、维修情况,管路布局应有一定坡度,便于最低点排放(不能一味追求横平竖直的视觉效果),还要考虑气体排放问题。

5  结语

理论指导来源于实践,实践又反过来不断完善理论指导,相互补充。相信随着医学研究的不断进步和制药工艺技术的不断发展,药品生产企业定能持续、稳定地生产出安全、有效的高质量药品,为人民的健康保驾护航。

[参考文献]

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[3]张彦忠.制药企业中公用工程及设备的重要性[J].医药卫生(文摘版),2016(3):240.

作者简介:

赵志远(1978—),男,吉林人,工程师,从事原料药生产、工艺质量管理工作。